灭菌器排气口生物安全性

《实验室生物安全认可准则对关键防护设备 评价的应用说明》（CNAS-CL05-A002）对压力蒸 汽灭菌器的压力表、安全阀、灭菌效果、排空效果、 温度传感器和压力传感器作出了检测要求，未对排 气口的生物安全性作出规定[21]。当灭菌器被用于生 物安全三级、四级实验室时，或者当被灭菌物品可 能带有病原微生物时，无论是下排气式灭菌器的主 动正压排气、还是预排气式灭菌器的被动负压排 气，都存在一个排气口生物安全性的问题。灭菌器 的排气口如果没有高效过滤器，或者高效过滤器不 合格，排出的空气可能携带病原微生物，对人员健 康、环境卫生和生物安全构成威胁。因此，病原微 生物实验室有必要参照《小型压力蒸汽灭菌器灭菌 效果监测方法和评价要求》（GB/T 30690-2014）， 借助Andersen六级采样器，观察灭菌器在排空阶段 有无特定病原微生物排出，据此对排气口的生物安 全性作出评价。2008年，中国疾病预防控制中心 的沈瑾等就曾用粘质沙雷菌、枯草杆菌黑色变种芽 孢对工作服、动物饲料、橡胶瓶塞做染菌处理，然 后用微生物采样器采样、检测，证实了当物品上污 染大量微生物时，灭菌器在抽真空阶段有微生物排 出，存在生物安全隐患。

灭菌室密封不严，气体漏入灭菌室，一是阻碍 蒸汽对负载的渗透，二是在干燥阶段污染负载。因 此，国家标准GB 8599-2008对灭菌器的真空泄露作 出了规定，即压力上升速度不应超过0.13 kPa/min, 也即10min内升压不应超过1.3 kPa。例如，腾氏生 物安全型灭菌器3850ELVCPVBH（容积为65 L，大 于60 L,属于大型蒸汽灭菌器）自带真空测试程序。 真空泵运行，当灭菌室压力降至17 kPa时，真空泵停 止，所有与灭菌室相连的阀门关闭，5 min、10 min倒 计时开始。保压不合格，与阀门、门封和管线等多因 素相关，检修较难。

水质对灭菌器至关重要。首先，灭菌器在湿热 环境中运行，水中的钙离子、镁离子和氯离子等杂质 会对灭菌器造成损伤。水的硬度过高，其中的钙、镁 离子会以盐的形式沉积于管路，引起管路堵塞；沉积 于水位传感器，引起水位传感器失灵；沉积于加热盘 管，引起传热效率减低，加热盘管温度过高而烧坏。 氯离子的含量过高，会破坏不锈钢表面的钝化膜， 导致应力腐蚀、晶间腐蚀和小孔腐蚀等，严重影响 灭菌器的工作寿命。其次，蒸汽发生器和夹层中生 成的铁锈还会随着蒸汽进入内室，粘附在灭菌物品 上，使灭菌后的物品发红或发黄。最后，水的质量还 会直接影响蒸汽的质量，进而影响灭菌效果。

因此，无论是英国还是中国，都对灭菌用水中 杂质含量的上限作出了规定，见表2。建议一个月 检测水质一次。当然，也有例外。例如，日本TOMY 灭菌器SX-300/SX-500/SX-700要求使用自来水。如 果使用纯净水，灭菌器将提示故障E01，无法运行。 只需在每次灭菌结束后，将灭菌用水排走。