生化培养箱对于标准品的研制

１ 材料与方法

北京 普 析 ＴＵ１９０１ 紫 外 分 光 光 度 计；意 大 利 ＨＡＮＮＡＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓＨＩ９０１７酸度计；德国 ＭＭＭ Ｖａｃｕｃｅｌｌ５５真空 干 燥 箱；上海博迅 ＳＰＸ－２５０Ｂ－Ｚ生 化培 养 箱；北 京 先 驱 威 锋 ＺＹ－３００ＩＶ 抑 菌 圈 测 定 仪；Ｗａｔｅｒｓ２６９５高效液相色谱仪（Ｅｍｐｏｗｅｒ３色谱 工作 站）；Ｗａｔｅｒｓ２９９８ 二 极 管 阵 列 检 测 器；瑞 士 ＭｅｔｔｌｌｅｒＴｏｌｅｄｏＸＳ２０５电子分析天平。原 始 发 明 厂 泰 万 菌 素 标 准 品 （效 价 值： ９５９．７Ｕ·ｍｇ－１，批 号：Ｑ３２５４，英 国 伊 科 动 物 保 健品公司）；酒石酸泰万菌素精制原料（武汉回盛生 物科技股份有限公司，批号：１７１１００９）；藤黄 微 球 菌 ［ＣＭＣＣ（Ｂ）２８００１］购自中国食品药品检定研究院； 抗生素Ⅱ号培养基、ｐＨ８．０磷酸缓冲液均购自北京 中海生物科技有限公司。乙腈为色谱纯，醋酸、醋酸 铵均为分析纯。

２ 结 果

酒石酸泰万菌素原料紫外光谱图与原始发明厂 泰万菌素标准品的 紫外光谱图一致，二 者 均 在 ２８９ｎｍ的波长处有最大吸收。原料０．５ｇ加 新沸并放冷的纯化水 ２０ ｍＬ 溶 解 后，测 得 ｐＨ 为 ３．５。分装后的原料在６０ ℃减压干燥至恒重，测得 减失重量为２．０％。《兽药质量标准》２０１７年版化学 药品卷中酒石酸泰万菌素原料质量标准规定，本品 应在２８９ｎｍ的 波 长 处 有 最 大 吸 收，ｐＨ 应 为 ３．０～ ５．０，减压干燥至恒重后减失重量应不超过４．０％。 试验结果表明，本批酒石酸泰万菌素原料理化分析 结果均符合规定。耐用性：对柱温、流速、色谱柱等条件进行微调， 理论板数按泰万 菌 素 Ａ 峰计算均不低于２０００，泰 万菌素 Ａ 峰与相邻杂质峰的分离度均大于１．５，表 明该方法耐用性良好。

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