蒸汽灭菌器灭菌验证的文件要求 与总结

蒸汽灭菌器灭菌效果的验证频率

蒸汽灭菌器的灭菌效果验证至少一年开展 1 次。

 关于蒸汽灭菌器的灭菌效果验 证，首先制定验证方案 , 并经审核、 批准，同时验证方案应当明确职责。 其次，验证应当按照预先确定和批准v的方案实施，并记录。验证工作完成 后 , 应写出报告 , 并经审核、批准。 验证的结果和结论（包括评价和建议） 应记录并存档。最后，应当根据验证 的结果确认工艺规程和操作规程。

 实验总结

根据《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》、《中华人民共和国 药 典（2020 年 版 四 部 ）》、《YXQ--100G 立式压力蒸汽灭菌器使用 说明书》、《BSP-150 生化培养箱（液 晶显示）使用说明书》和《Sterikon® plus Bioindicator 使用说明书》制定 了本次“蒸汽灭菌器灭菌效果验证 方案”，经审核、批准后按照方案进 行验证。根据验证结果编写了“蒸 汽灭菌器灭菌效果验证报告”，并经 审核与批准。蒸汽灭菌器验证结论 为：实验组生物指示剂经 121℃灭菌 15 min，60℃培养 48 h 后，在安瓿 的内容物呈紫红色且澄清；而对照组 生物指示剂经 60℃培养 48 h 后，在 安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证 明公司化验室的蒸汽灭菌器在 121℃、 灭菌 15 min 的设置下，能够杀灭孢 子菌。化验室在日常微生物检验过程 中，用在 121℃条件下灭菌 15 min 的 方式，能彻底杀灭包括孢子菌在内的 所有微生物，而不会因为杀菌不彻底， 因微生物检验用物品引入微生物，造 成假阳性的风险。公司化验室的蒸汽 灭菌器可满足日常检验时的灭菌使用 要求。