环氧乙烷灭菌设备物理参数校准方法及结果分析

标准器

根据规范要求，本文采用 P + H Pro6 系列温度 记录器、温度压力记录器、温度湿度记录器组合使 用，对环氧乙烷灭菌器的物理参数进行校准。标准 器技术指标见表 1。标准器具备防爆合格证，均满 足 GB 3836. 1 － 2010《爆炸性环境 第 1 部分: 设备 通用要求》、GB 3836. 4 － 2010《爆炸性环境 第 4 部 分: 由本质安全型“i”保护的设备》和 GB 3836. 20 － 2010《爆炸性环境 第 20 部分: 设备保护级别( EPL) 为 Ga 级的设备》的要求。

被测设备

选取 2 台环氧乙烷灭菌器进行物理参数检 测，被测环氧乙烷灭菌器明细见表 2。

校准方法

依据 JJF ( 鄂) 68 － 2020《环氧乙烷灭菌设备校 准规范》分别对两台环氧乙烷灭菌设备进行校准和 结果分析。根据容积不同，XG2. C 环氧乙烷灭菌器 根据规范要求采用 9 个温度记录器、3 个湿度记录 器、1 个压力记录器; SQ － H600 采用 15 个温度记录 器、4 个湿度记录器和 1 个压力记录器。充入气体 分别选择环氧乙烷和氮气两种气体。设定被测环氧 乙烷灭菌器物理参数为: 温度 50. 0℃，湿 度 60% ＲH，压 力 标 称 值 50kPa。设 置 记 录 器 采 样 间 隔 2min，启动后按布点要求放入到被测环氧乙烷灭菌 设备中，负载为空载条件( 即不放入其他被灭菌物 品) ，启动环氧乙烷灭菌设备，进行升温加湿抽真空 和加气操作。

校准结果及分析

灭菌程序结束后，待设备压力恢复取出标准器 读取数据，选取稳定阶段 30min 数据分别计算温度 偏差、温度均匀度、温度波动度、相对湿度偏差、相对 湿度均匀度、相对湿度波动度和压力偏差。结果见 表 3。由结果可知，采用具有防爆功能的温度、压 力、湿度记录器能够有效对环氧乙烷灭菌设备的物 理参数进行校准。校准中，正常充入环氧乙烷气体 及采用氮气进行替代，所得到的校准结果基本没有 差异。

 结论

本文采用具有防爆功能的温度、湿度和压力记 录标准器对环氧乙烷设备进行了物理参数校准，校 准结果均满足 JJF ( 鄂) 68 － 2020《环氧乙烷灭菌设 备校准规范》的要求。在环氧乙烷灭菌设备校准过 程中，正常充入环氧乙烷气体或采用氮气惰性气体 替代环氧乙烷气体，并不影响环氧乙烷灭菌设备的 物理参数校准结果。采用氮气等惰性气体进行环氧 乙烷替代，可以进一步提高环氧乙烷灭菌设备校准 的安全性，避免计量人员受到环氧乙烷气体的毒性 危害，具有可行性。不同于生物监测法周期长，化学 监测法消耗量大，成本高昂，操作繁琐的弊端，采用 物理参数校准的方法操作简便快捷，成本低廉且有 助于发现设备本身存在的故障和问题。为保证环氧 乙烷灭菌设备的灭菌有效性和可靠性，应定期对环 氧乙烷设备进行物理参数校准。