工器具包装方式对上海博迅脉动真空灭菌效果的

当前，脉动真空灭菌器的生产制造技术已十分成熟，它具有性能可靠、使用安全、成本低，灭菌温度均匀、周期短、效率高、灭菌彻底，且对所灭菌的耗材、物品损坏较小，是一-种优良的灭菌设备。

影响脉动真空灭菌器的灭菌效果的因素很多,我们通过开展试验，来探究工器具的不同包装方式对灭菌效果的影响，从而得出一个比较好的工器具包装方式。

若存在工器具密封状态进行灭菌，可能存在I器具未灭菌完全，可从工器具的用途、对生产药品的影响来评估风险。以下是举例说明影响范围。
1实验室的蓝盖瓶存在三种类型:
(1) 250ml蓝盖瓶(含棉球)。日常使用中，250ml蓝 盖瓶(含棉球)灭菌后需在24h内使用。检测人员将经批准的消毒剂倒入250ml蓝盖瓶(含棉球)中，使用棉球对瓶口露出的胶塞部分进行擦拭消毒，作用
时间不少于60s。消毒剂和清洁剂使用验证可知:“75%乙醇或70%瓶装防倒灌丙醇接触1min能有效杀灭微生物。”故使用250ml蓝 盖瓶中的棉球，对样品检测结果无影响。
(2) 500ml蓝 盖瓶。日常使用的500ml蓝盖瓶使用双层呼吸袋包装,灭菌后需在24h内使用。检测人员使用500ml蓝盖瓶主要用做控制菌阳性检查,具体做法:将供试液和液体培养基放于500ml蓝盖瓶中培养,
后需取瓶中溶剂进行划线接种于培养基平板上,观察平板培养结果。查询近2年的控制菌阳性检查的质量信息，未出现不符合的情况，故对样品的影响可接受。
(3) 250ml蓝 盖瓶。日常使用中，250ml蓝 盖瓶灭菌后需在24h内使用,检测人员使用250ml的蓝盖瓶主要用做控制菌阳性检查、培养基适用性检查、生物指示剂验收。查询实验室近2年的质量信息，未出现因
蓝盖瓶的问题导致的事件/偏差/OOS,故对样品检测结果的影响，风险可控。
2.在灭菌柜确认和日常使用中，250ml锥形瓶的包装方式不一致。 250ml锥形 瓶用于微生物限度检查中样品称量的器具。

检测人员需将样品放入250ml锥形瓶中进行称量，按照要求加入稀释剂，制配供试液用
作微生物限度检查。查询2年的微生物限度检查的质量信息，未发现因250ml锥形瓶的问题导致的事件/偏差/0OS/OOT.
综上:从工器具的用途可对样品影响进行评估。但应从源头来控制，在包装工器具时，尽量不要密封，从而提高灭菌效果。

上海博迅机动门脉动真空灭菌器BXW-2.5JDM双门